О развитии общего фармацевтического рынка ЕАЭС: рекомендации эксперта

Два года назад в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) был запущен общий рынок фармацевтики и медицинского оборудования. Его можно рассматривать как хороший пример. Во-первых, того, насколько интеграция на постсоветском пространстве выгодна для отечественных и иностранных производителей; во-вторых, как ЕАЭС внедряет лучшие европейские и международные стандарты и подходы. В марте 2019 года Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) назвала общий фармацевтический рынок ЕАЭС «историей большого успеха».

Общий фармацевтический рынок ЕАЭС облегчает импорт, местное производство и экспорт качественной фармацевтической продукции следующими способами.

Во-первых, произошла и происходит гармонизация требований технической документации и безопасности внутри общего рынка государств—членов Союза, в том числе — взаимное признание «Надлежащих производственных практик» (Good Manufacturing Procedures), «Надлежащей практики документирования» (Good Documentation Procedures), клинических испытаний и оценки лекарств, создание евразийской фармакопеи, а также создание единой «Общего технического документа» (Common Technical Document). Все эти меры гармонизации теперь позволяют препарату, зарегистрированному, например, в Армении, свободно продаваться во всех других государствах—членах объединения. Так, британская компания GlaxoSmithKline стала первой, кто получил разрешение на лекарственное средство согласно унифицированной процедуре авторизации ЕАЭС. Страной-референтом ей был выбран Казахстан.

Во-вторых, все вышеупомянутые регламенты и стандарты на 95% идентичны по тексту и смыслу передовым европейским и международным нормам и требованиям, например, руководящим принципам и правилам качества «Надлежащей практики» (GxP), принятым в Европейском союзе, а также рекомендациям «Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для человека» (ICH). Например, правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС основаны на директиве ЕС 2001/83/ЕЕС, а правила надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствуют правилам GMP ЕС от 2015 года.

От этих нововведений выигрывают все:

1. Поднимается доля качественных медикаментов для населения стран Союза, и пациенты быстрее получают доступ к инновационным лекарствам.

2. Рынок становится более прозрачным и предсказуемым для отечественных и международных фармакомпаний.

3. Повышается эффективность контрольно-надзорных органов. Теперь органы могут сосредоточить свои финансовые и административные ресурсы на те сферы рынка, где риск наиболее высокий.

4. В конце концов создание большого общего рынка размером в 184 млн человек приводит к экономии «эффектом масштаба», что снижает общие затраты, например, на тестирование и сертификацию новой продукции.

Хотелось бы дать две рекомендации для дальнейшего развития фармацевтического рынка в Евразийском экономическом союзе.

Во-первых, в будущем было бы относительно легко добиться координации между ЕС и ЕАЭС в фармацевтическом секторе, что также было бы очень выгодно для обеих сторон. Как известно, лекарства освобождены от взаимных санкций и контрсанкций. Объем медицинского рынка ЕАЭС оценивается в более чем $ 25 млрд (2016). Фармацевтические препараты и биотехнологии являются самым инновационным промышленным сектором в мире, в 2017 году заняли первое место по интенсивности НИОКР (16%; НИОКР в процентах от чистых продаж). Развитие медицинского сектора означает не только модернизацию экономики, оно всегда сопровождается ростом инвестиций и созданием международных цепочек производства. Сектор фармацевтической продукции в Евразийском союзе характеризируется низкой интернационализацией производства. Создание общего фармацевтического рынка ЕАЭС создает стимулы для увеличения связей «вверх» и «вниз» производственных цепочек медицинской продукции на пространстве Евразийского экономического союза.

Во-вторых, другим важным аспектом является оцифровка фармрынка. Цифровая трансформация создает большие возможности для его участников, например, путем создания общей ИТ-платформы в апреле 2019 года. Однако возможны и проблемы. Так, планы Российской Федерации по внедрению цифрового отслеживания лекарственных средств с использованием передовых QR-кодов могут быть обременительны для производителей. Кроме того, необходимо решить вопросы нормативной гармонизации требований к защите данных в ЕАЭС. Для цифровой экономики будущего общие методы кодирования, шифрования и другие цифровые стандарты будут так же важны, как важны общие технические стандарты для торговли товарами.

Юрий Кофнер, заведующий Евразийским сектором ЦКЕМИ НИУ ВШЭ