Что мешает наладить масштабное производство вакцин от Covid-19 в России?

Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса «Спутник V». Ее перспективы на международных рынках выглядят хорошо. А вот с поставками препарата в России пока полной ясности нет. Доцент РЭУ им. Г. В. Плеханова Ольга Лебединская проанализировала ситуацию с производством столь необходимого препарата для журнала «Профиль».

В 2021 году, согласно информации Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), за границей будет произведен в общей сложности 1 млрд доз вакцины «Спутник V». В дальнейшем препарат будет выпускаться примерно в таких же объемах.

Это позволит ежегодно прививать от коронавируса до 500 млн граждан более чем 50 зарубежных стран, сделавших предзаказ на российскую разработку. Например, Мексика в будущем году намерена закупить 32 млн доз «Спутника V», Бразилия — 50 млн, Индия — 100 млн, Узбекистан — 35 млн, Непал — 25 млн.

По словам гендиректора РФПИ Кирилла Дмитриева, выполнение обязательств по экспортным поставкам увязано с локализацией производства вакцины на территории других стран. В частности, в Индии, Бразилии, Южной Корее и Китае. Это предусматривают действующие соглашения с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями.

Таким образом, перспективы продвижения российского препарата на мировых рынках более или менее понятны. А вот с обеспечением внутренних потребностей пока полной ясности нет. Представители правительства, главы профильных министерств и ведомств начиная с июля—августа делают достаточно противоречивые заявления.

Летом с подачи Кирилла Дмитриева возникла дискуссия о том, способна ли отечественная фармацевтическая отрасль уже к концу 2020-го обеспечить выпуск 30 млн доз вакцины. Производство в таком объеме позволило бы в течение ближайших месяцев начать массовую вакцинацию населения.

Надо полагать, основываясь на этих оценках, глава Минздрава Михаил Мурашко в августе, комментируя регистрацию «Спутника V», утверждал, что выпуск первой в мире вакцины от коронавирусной инфекции начнется до конца месяца. Однако административно ускорить начало производства препарата и выйти на коммерческие объемы не получилось. И в середине октября министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров раскрыл куда более скромные планы.

«Мы ставим перед собой такую задачу по производству: 800 тыс. доз в ноябре, на 1,5 млн планируем выйти в декабре, 3−3,5 млн — январь. И дальше этот масштаб увеличится кратно. То есть мы будем в состоянии производить 15 млн в месяц весной следующего года», — уверял он.

Впрочем, и скорректированные в меньшую сторону расчеты министра на поверку оказались не совсем корректными. Буквально через пару недель, в начале ноября, вице-премьер Татьяна Голикова, курирующая в правительстве здравоохранение, выступая перед депутатами в Госдуме, говорила всего о 500 тыс. доз вакцины, которые могут быть выпущены в ноябре, 1,5 млн — в декабре — январе, 3 млн — в феврале — марте и 6 млн — начиная с апреля 2021 года.

Разночтения в заявлениях высших чиновников, как представляется, следует объяснять слабой ресурсной базой. Потенциальные возможности российской фармацевтической отрасли, в которую входит почти полтысячи предприятий, достаточно скромные.

Это объективно ограничивает свободу действий правительства, подчас не позволяет оперативно реагировать на ситуацию. Например, в короткие сроки наладить выпуск лекарств даже при форс-мажоре, каким с полным основанием можно считать пандемию коронавирусной инфекции.

Кроме того, уместно напомнить, что в обычном формате вывод в гражданский оборот вакцины — от идеи до начала производства промышленных партий — занимает от трех до пяти лет. Так, при масштабировании производства, когда новый препарат сначала выпускается буквально миллилитрами, прежде чем задействовать биореакторы большого объема, по классике жанра требуется около года.

Сейчас же эту многоуровневую задачу производители вынуждены решать за месяцы, если не за недели. Они работают чуть ли не круглосуточно, но сталкиваются с неудачами. Тестовые партии «Спутника V» в ряде случаев не проходят контроль качества со стороны разработчика — Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.

То есть сейчас у России есть условный рецепт собственной вакцины от коронавирусной инфекции, но выпускается она в ограниченных объемах. Аналогичные трудности ждут и другие разработки. Помимо «Спутника V», в гражданский оборот готовятся вывести еще два препарата.

Над одним работает центр имени Чумакова. Сейчас эта вакцина проходит стадию испытаний, массовое же производство должно начаться в феврале 2021 года. Третья российская вакцина — «ЭпиВакКорона» — создана центром «Вектор». Она заявлена к производству и включена в девятую версию методических рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19.

На разном оборудовании производство препаратов может существенно отличаться. Чем больше подрядчиков, тем и проблем больше. Главная затрата — время. Сроки заказчик (государство) жестко ограничивает. Фактически сегодня мы имеем дело с мобилизационной, как в войну, экономикой. С той разницей, что чрезвычайные меры и требования касаются одной отрасли — фармацевтической.

Все заявленные производители «Спутника V» (компании «Биннофарм», «Р-Фарм», «Генериум») активно закупают биореакторы. Однако в данном случае ускоренное расширение ресурсной базы — только половина дела. Как было сказано выше, вопросы отладки производства, создания логистических цепочек пока остаются открытыми.

Для фармацевтических предприятий нужно «сырье» — активные фармсубстанции (АФС). До недавнего времени Китай производил около 3 млн тонн АФС, занимая почти 70% мирового рынка. С января по ноябрь текущего года на фоне пандемии коронавируса Поднебесная сократила поставки на 45% в натуральном выражении. В свою очередь, и другой крупнейший игрок, Индия, также приостановил экспорт 26 субстанций.

Освободившуюся нишу постарались занять Швейцария и Италия, однако для импортеров замена не вполне равноценная. Хотя бы потому, что цены у европейских поставщиков заметно выше.

Собственным сырьем Россия сегодня себя обеспечить не может. Конечно, если сравнивать объемы производимых АФС с 2014 годом, то ситуация, безусловно, улучшилась. За семь лет объемы производства выросли почти в 14 раз, а количество номенклатурных позиций — почти на 70%.

Это результат реализации госпрограммы «Фарма-2020». Но при ближайшем рассмотрении прорыва так и не произошло. Внушительные показатели развития отрасли — эффект низкой базы. На самом деле отечественные предприятия сегодня способны обеспечить внутренний рынок АФС всего на 6,8%.

Налицо критическая зависимость отрасли от импорта. Ликвидировать в обозримом будущем ее физически невозможно. Хотя меры в этом направлении, конечно, принимаются. В частности, недавно построены два завода — один в Братске, второй в Тюмени. Однако с выводом их на проектную мощность дефицит АФС не исчезнет.

Тут все просто. Например, завод в Братске (входит в ГК «Фармасинтез») рассчитан на производство 100 тонн фармсубстанций. Между тем только с января по сентябрь 2020 года в Россию было импортировано 9,8 тыс. тонн, включая сырье технического класса чистоты.

Это касается не только АФС, но и российского рынка лекарств в целом. В июле Национальное рейтинговое агентство (НРА) опубликовало материалы исследования. Вывод аналитиков: стратегия импортозамещения фармацевтической продукции пока не принесла существенных результатов. За последние семь лет доля импорта на рынке в денежном выражении сократилась лишь на 6 п. п., а в упаковках — на 1 п. п. В мае 2020 года объемы поставок лекарственных препаратов из-за рубежа выросли на 17%, а в апреле — на 37% к аналогичным периодам прошлого года.

Локализация на территории РФ иностранных производителей способствует увеличению импорта субстанций. Стоит ли удивляться, что более 80% российских препаратов зависит от поставок сырья из-за границы. За 2016−2019 годы импорт субстанций вырос в 2,3 раза в денежном выражении и в 1,5 раза в объемах.

Получается, что многие проблемы, возникшие при организации производства вакцин от Covid-19, были неизбежны. И от решения их зависят не только сроки проведения массовой вакцинации россиян. На кону — вывод российской экономики из кризиса.