«Спутник» и «Конвидеция» — дружба навек: вакцина из КНР скоро будет признана в России

Россия рассматривает заявку о признании китайской вакцины «Конвидеция» разработанной компанией CanSino. Препарат проходит клинические испытания.

«Китайская фармацевтическая компания CanSinoBiologics совместно с российской компанией Petrovax начали третью фазу клинических испытаний вакцины Ad5-nCov в России и уже получили весьма положительные данные. Уже подана заявка на регистрацию, в настоящее время ожидается подтверждение со стороны соответствующих российских органов», — рассказал «Интерфаксу» посол КНР в Чжан Ханьхуэй.

О клинических испытаниях вакцины «AstraZeneca и еще одной китайской фирмы» сообщал заместитель председателя Совета Безопасности РФ Дмитрий Медведев.

Препарат из КНР намерена производить российская компания «Петровакс». Третья фаза клинических испытаний показала ее высокий уровень безопасности и эффективности, сообщает «URA.RU».

Заявку на регистрацию «Конвидеции» специалисты из «Петровакс» подали еще в ноябре 2020 года. Ожидалось, что ее регистрация пройдет в ближайшее время.

Однако источники Bloomberg заявляли, что CanSino в РФ одобрят позднее из-за того, что иностранным медицинским препаратам нужно больше времени для регистрации.

Вместе с тем, в 2021 года Российский фонд прямых инвестиций договорился о производстве 10 млн. доз «Спутника V» от Центра Гамалеи в Китае. Также РФПИ предложил международное партнерство с производителями вакцин от COVID.

Посол Ханьхуэй выражал надежду, что CanSino будет зарегистрирована в РФ, поскольку китайская сторона тоже обратила внимание на разработанные Россией вакцины.

Вакцина Ad5-nCov («Конвидеция») для профилактики коронавирусной инфекции - рекомбинантная вакцина на основе аденовирусного вектора человека 5-го типа, несущего S-белок вируса SARS-CoV-2, разработана CanSino Biologics Inc., ведущей иммунобиологической компанией КНР.

«Конвидеция» уже зарегистрирована в Китае, Венгрии, Пакистане, Мексике и Киргизии и находится в процессе государственной регистрации в России — пакет документов на регистрацию подан в Минздрав России в ноябре 2020 г.
Ad5-nCov успешно прошла доклинические и две фазы клинических испытаний. CanSino Biologics первой в мире начала испытания вакцины на людях в марте 2020 г.

Результаты исследований по иммуногенности и безопасности были опубликованы в научном медицинском рецензируемом журнале The Lancet.

10 ноября 2020 г. Минздрав России выдал разрешение на проведение международного, многоцентрового плацебо-контролируемого исследования III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины.

В исследование включено 5418 российских добровольцев, а всего в мире — более 44 000 участников в возрасте 18 лет и старше. Промежуточные итоги исследования показали 95%-ную эффективность вакцины по предотвращению тяжелых случаев COVID-19 начиная с 14-го дня после вакцинации. Финальные результаты по итогам наблюдения за добровольцами в течение 12 месяцев ожидаются в первой половине 2022 г.

11 июня 2021 г. Минздрав одобрил новую версию 2.0 протокола международного клинического исследования вакцины «Конвидеция» III фазы в России. В соответствии с протоколом всем добровольцам, которые приняли участие в исследовании III фазы ранее и которые не вакцинировались другими препаратами, будет предложено участие в последующем этапе клинических исследований.

Добровольцы, предоставившие информированное согласие и отвечающие критериям отбора, получат вторую дозу вакцины «Конвидеция» (она будет являться первой дозой вакцины для пациентов, получавших плацебо, и второй дозой - для пациентов, получавших вакцину).

Данные компании «Петровакс»