В Бразилии ожидают одобрения «Спутника V» национальным регулятором

Бразильская фармацевтическая компания Uniao Quimica, которая будет заниматься производством российской вакцины от коронавируса «Спутник V», ожидает от регулятора одобрения третьей фазы клинических испытаний вакцины на этой неделе или в начале следующей.

Об этом в интервью агентству Reuters сообщил глава компании Фернандо Маркес.

Он заявил, что опубликованные научно-медицинским журналом The Lancet результаты третьей фазы клинического исследования «Спутника V», продемонстрировавшие высокую эффективность вакцины, помогут ускорить процесс одобрения испытаний.

«Как только бразильский медицинский регулятор даст разрешение на проведение исследований, компания приступит к работе, которая продлится 60−90 дней», — отметил Маркес.

Ранее журнал The Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинического исследования российской вакцины от коронавируса «Спутник V», согласно которым препарат оказался одним из самых безопасных и эффективных в мире. В частности, эффективность вакцины составляет 91,6%, среди добровольцев старше 60 лет — 91,8%.

15 января Uniao Quimica и РФПИ зарегистрировали в бразильском Национальном агентстве по санитарному надзору Anvisa запрос на временное ограниченное использование в Бразилии «Спутника V» для вакцинации в условиях чрезвычайной ситуации.

16 января Anvisa отклонило заявку Uniao Quimica на регистрацию российского препарата в упрощенном порядке как «не удовлетворяющую минимальным критериям». В частности, регулятор указал на необходимость проведения в Бразилии третьей фазы клинических испытаний «Спутника V», что является обязательным условием для разрешения на экстренное применение препарата. В РФПИ пояснили, что речь идет о стандартной процедуре запроса дополнительной информации, что не означает окончательный отказ в регистрации.