Бразилия приостановила процедуру регистрации «Спутника V»

Бразильское национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) сообщило о приостановке на неопределенное время рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины «Спутник V» для ограниченного использования препарата в условиях ЧС. Об этом говорится в публикации на сайте фармрегулятора.

«Несмотря на приостановку срока (предполагалось, что рассмотрение заявки продлится с 26 марта по 2 апреля), Anvisa продолжает рассмотрение остальной информации, представленной [фармакологической компанией] Uniao Quimica», — сообщила пресс-служба ведомства.

Как утверждается на сайте регулятора, его специалистам не было предоставлено около пятой части необходимого пакета документов.

26 марта Uniao Quimica, представляющая в Бразилии Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), направила регулятору новый запрос на регистрацию российской вакцины «Спутник V». Согласно действующему законодательству, срок ее рассмотрения составляет семь дней, однако может быть увеличен в случае предоставления неполного досье препарата.

Регулятор уже не впервые приостанавливает рассмотрение заявки на российскую вакцину, в связи с чем владелец фармкомпании упрекал Anvisa в том, что это делается намеренно в интересах производителей других препаратов для иммунизации от Covid-19.

15 января Uniao Quimica и РФПИ подали регулятору запрос на временное ограниченное использование в Бразилии «Спутника V» для вакцинации в условиях чрезвычайной ситуации. 16 января Anvisa отклонило заявку Uniao Quimica на регистрацию российского препарата в упрощенном порядке как «не удовлетворяющую минимальным критериям», запросив дополнительную информацию о вакцине.