Парламент Бразилии обязал нацрегулятора ускорить регистрацию вакцин

Верхняя палата парламента Бразилии 4 февраля приняла законопроект, обязывающий национальный регулятор в течение пяти дней регистрировать вакцины от коронавируса для целей иммунизации в условиях ЧС, если эти препараты ранее были одобрены за рубежом.

Документ будет направлен на подписание главе государства, сообщает пресс-служба Федерального сената.

«Таким образом, мы признаем, к примеру, что одобрение российским регулятором „Спутника V“ позволит бразильскому агентству по ускоренной процедуре разрешить эту вакцину», — заявил в ходе слушаний по законопроекту сенатор Эдуарду Брага, слова которого цитирует портал G1.

В соответствии с законопроектом, Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) должно будет признавать регистрацию препарата не только регуляторами Китая, США, Японии и Евросоюза, как допускалось ранее, но и Аргентины, Великобритании, Канады, России и Южной Кореи. Кроме того, предлагается признавать не только постоянную регистрацию вакцин, что предусмотрено действующим законодательством, но и временные разрешения на экстренную вакцинацию, выданную там. При этом, в соответствии с предложением сенаторов, приоритет при закупке вакцин должен будет отдаваться препаратам, производимым в Бразилии или бразильской компанией за рубежом.

15 января фармацевтическая компания Uniao Quimica и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подали регулятору запрос на временное ограниченное использование в Бразилии «Спутника V» для вакцинации в условиях чрезвычайной ситуации. 16 января Anvisa отклонило заявку Uniao Quimica на регистрацию российского препарата в упрощенном порядке как «не удовлетворяющую минимальным критериям». В частности, регулятор указал на необходимость проведения в Бразилии третьей фазы клинических испытаний «Спутника V», впоследствии Anvisa отказалась от этого требования. В РФПИ пояснили, что речь идет о стандартной процедуре запроса дополнительной информации, что не означает окончательного отказа в регистрации.

В начале января Uniao Quimica получила клеточный материал для изготовления препарата и приступила к производству экспериментальной партии активных компонентов вакцины для исследовательских целей. К марту партнер РФПИ надеется наладить выпуск «Спутника V». Ранее глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что вакцина может быть поставлена в Бразилию уже через две недели после ее одобрения национальным регулятором.