Зеленский подписал закон об ускоренной вакцинации населения Украины

Президент Украины Владимир Зеленский подписал утвержденный Радой закон, который позволит регистрировать привезенные на Украину вакцины от коронавируса в ускоренном порядке для экстренного применения. В документе содержится норма о запрете такой привилегии для российских препаратов.

«Президент Украины подписал закон о внесении изменений в закон Украины „О лекарственных средствах“ относительно госрегистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения», — сообщила в пятницу, 29 января, пресс-служба офиса президента.

Согласно документу, препарат может подлежать ускоренной регистрации, если, кроме прочих условий, «он не был разработан в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором».

Ускоренная процедура может применяться для вакцин, разрешенных для экстренного применения компетентными органами США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии, ЕС. Препарат должен сопровождаться данными об успешном проведении доклинических испытаний или отдельных их фаз, а также о доказанной эффективности.

В пояснительной записке отмечено, что «основной целью принятия проекта закона является создание адаптированного к законодательству ЕС законодательного поля, которое упорядочит правовой статус процедуры госрегистрации лекарственных средств «под обязательства».

Согласно европейской процедуре «под обязательства», после выдачи торговой лицензии регулятором могут быть наложены обязательства для проведения пострегистрационного исследования безопасности и эффективности вакцины. Регистрационное удостоверение в ускоренном порядке будет выдаваться сроком на год с возможностью продления еще на такой же срок.

Киев ведет переговоры со всеми мировыми производителями вакцины от коронавируса, кроме российских. В конце прошлого года был заключен договор на поставку более 1,9 млн доз вакцины китайской компании Sinovac Biotech. Украина также ожидает поставки вакцины по программе COVAX. На первом этапе Киев получит 1,2 млн доз препарата, а всего, по данным Минздрава, Украине выделят 8 млн доз. В то же время харьковская компания «Биолек» подала в органы власти документы для госрегистрации российской вакцины «Спутник V», но глава Минздрава страны заявил, что Украина не будет ее регистрировать.