Меню
  • USD 77.63
  • EUR 91.05
  • BRENT 42.35 +0.85%

Росздравнадзор ответил на претензии к вакцине от коронавируса

Иллюстрация: osnmedia.ru

Вакцину от коронавируса нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования, — никто не будет нарушать законодательство, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко, комментируя предложение отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины.

Его в Минздрав отправила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, среди участников — ведущие международные фармацевтические концерны).

«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — считает Косенко

Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил, что протокол клинических испытаний был согласован по результатам экспертной оценки. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию данных о вакцинированных о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, то есть это большое, многотысячное исследование, отмечает он.

«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — подчеркивает Глаголев.

В АОКИ ранее заявили, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» приняло менее 100 человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. При этом именно на третьей фазе испытаний — в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые), — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т. д.

Ассоциация, в работе которой участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и т. д., также напомнила, что процедуру государственной регистрации вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители. Между тем, массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено, и каким будет качество препарата, неизвестно.

Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины от COVID-19 в АОКИ считают своего рода пережитком так называемой «героической парадигмы», характерной для времен пионеров вакцинации, тогда как современная медицина придерживается стандартов, снижающих риски для людей.

Постоянный адрес новости: eadaily.com/ru/news/2020/08/11/roszdravnadzor-otvetil-na-pretenzii-k-vakcine-ot-koronavirusa
Опубликовано 11 августа 2020 в 04:03
Добавьте EAD в свои источники:Яндекс-Новости Google News
Все новости

30.09.2020

Загрузить ещё
Опрос
Кому выгодно обострение конфликта в Нагорном Карабахе?
Результаты опросов
ВКонтакте
ТОП-10
  • Сутки
  • Неделя
  • Месяц
  1. «Мы увидели — кто есть кто»: Ильхам Алиев назвал друзей Азербайджана 146633
  2. Япония заявила о полном суверенитете над российскими Южными Курилами 78878
  3. Пашинян назвал формулу, которую Азербайджан должен принять 67931
  4. СМИ: Азербайджанцы Ирана взволнованы «переброской оружия», жгут грузовики 47945
  5. Следите за снарядами: Иран сделал предупреждение Армении и Азербайджану 45111
  6. Бои продолжаются: Армения представила потери Азербайджана в Карабахе 29721
  7. Белорусский националистический реванш и «ход Карабахом»: Что теряет Россия? 29369
  8. Польские фермеры устроили в Варшаве дымовую провокацию 27862
  9. МО Армении: ВВС Азербайджана атакуют в смешанном боевом порядке и издалека 26763
  10. Война в Карабахе: экс-президент Армении назвал две главные цели для Еревана 26666
  1. Поляков взбесила фраза Тихановской о Польше, где «президент слушает народ» 272405
  2. Следите за снарядами: Иран сделал предупреждение Армении и Азербайджану 246763
  3. У Грузии нет права разговаривать с Россией — Бесо Барбакадзе 234206
  4. «Мы увидели — кто есть кто»: Ильхам Алиев назвал друзей Азербайджана 187445
  5. Алиев: Я предупреждал Армению, что она пожалеет 178621
  6. Создатель «Новичка»: Скрипалей отравили фентанилом, а Навального — ничем 161835
  7. Путин никогда не согласится содержать Грузию: интервью с Сосо Цинцадзе 109186
  8. Следуя воле Запада: эксперты о непризнании Киевом инаугурации Лукашенко 103183
  9. В Нагорном Карабахе началась новая война: Степанакерт под огнем 96530
  10. Пашинян назвал формулу, которую Азербайджан должен принять 89141
  1. «Переплюнула Навального»: Кортеж Тихановской в Варшаве высмеяли в соцсетях 425881
  2. Поляков взбесила фраза Тихановской о Польше, где «президент слушает народ» 272405
  3. Следите за снарядами: Иран сделал предупреждение Армении и Азербайджану 246763
  4. Будет и признание Крыма, и единая валюта — белорусский эксперт 236632
  5. У Грузии нет права разговаривать с Россией — Бесо Барбакадзе 234206
  6. США определились со статусом Лукашенко 233273
  7. «Мы увидели — кто есть кто»: Ильхам Алиев назвал друзей Азербайджана 187445
  8. Алиев: Я предупреждал Армению, что она пожалеет 178621
  9. Создатель «Новичка»: Скрипалей отравили фентанилом, а Навального — ничем 161835
  10. Незыгарь: Белорусских революционеров готовил на Украине молдавский олигарх 154674