История большого успеха: Общий фармацевтический рынок ЕАЭС

Два года назад в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) был запущен общий рынок фармацевтики и медицинского оборудования. Это стало очередным примером того, насколько интеграция на постсоветском пространстве выгодна для отечественных и иностранных производителей; во-вторых, как ЕАЭС внедряет лучшие европейские и международные стандарты и подходы. В марте 2019 года Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) назвала общий фармацевтический рынок ЕАЭС «историей большого успеха».

Общий фармацевтический рынок ЕАЭС облегчает импорт, местное производство и экспорт качественной фармацевтической продукции следующими способами:

Во-первых, произошла и происходит гармонизация требований технической документации и безопасности внутри общего рынка государств-членов Союза, в том числе — взаимное признание «Надлежащих производственных практик» («Good Manufacturing Procedures»), «Надлежащей практики документирования» («Good Documentation Procedures»), клинических испытаний и оценки лекарств, создание евразийской фармакопеи, а также создание единого «Общего технического документа» («Common Technical Document»). Все эти меры гармонизации позволяют препарату, зарегистрированному, например, в Армении, свободно продаваться во всех других государствах-членах объединения. Так, британская компания «GlaxoSmithKline» стала первой, кто получила разрешение на лекарственное средство согласно унифицированной процедуре авторизации ЕАЭС. Страной-референтом ею был выбран Казахстан.

Во-вторых, все вышеупомянутые регламенты и стандарты на 95% идентичны по тексту и смыслу передовым европейским и международным нормам и требованиям, например, руководящим принципам и правилам качества «Надлежащей практики» («GxP»), принятым в Европейском союзе, а также рекомендациям «Международной конференции по Гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для человека» (ICH). Например, правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС основаны на Директиве ЕС 2001/83/ЕЕС, а Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС от 2015 года.

От этих нововведений выигрывают все:

1. Поднимется доля качественных медикаментов для населения стран Союза, и пациенты быстрее получат доступ к инновационным лекарствам.

2. Рынок становится более прозрачным и предсказуемым для отечественных и международных фарма-компаний.

3. Повышается эффективность контрольно-надзорных органов. Теперь органы могут сосредоточить свои финансовые и административные ресурсы на те сферы рынка, где риск наиболее высокий.

4. В конце концов, создание большого общего рынка размером в 184 млн человек приводит к экономии «эффектом масштаба», что снижает общие затраты, например на тестирование и сертификацию новой продукции.

Хотелось бы дать две рекомендации для дальнейшего развития фармацевтического рынка в Евразийском экономическом союзе:

Во-первых, в будущем было бы относительно легко добиться координаций между ЕС и ЕАЭС в фармацевтическом секторе, что было бы очень выгодно для всех участников рынка. Как известно, лекарства освобождены от взаимных санкций и контрсанкций. Объем медицинского рынка ЕАЭС оценивается в более чем $ 25 млрд (2016).

Фармацевтические препараты и биотехнологии являются самым инновационным промышленным сектором в мире, занимая первое место по интенсивности НИОКР (16%; НИОКР в процентах от чистых продаж) в 2017 году. Развитие медицинского сектора означает не только модернизацию экономики, но также всегда сопровождается ростом инвестиций и созданием международных цепочек производства. Сектор фармацевтической продукции в Евразийском союзе характеризируется низкой интернационализацией производства. Создание общего фармацевтического рынка ЕАЭС создает стимулы для увеличения связей «вверх» и «вниз» производственных цепочек медицинской продукции на пространстве Евразийского экономического союза.

Во-вторых, другим важным аспектом является оцифровка фарма-рынка. Цифровая трансформация создает большие возможности для участников рынка, например, путем создания общей ИТ-платформы в апреле 2019 года; но также и проблемы. Так, передовые планы Российской Федерации по внедрению цифрового отслеживания лекарственных средств с использованием QR-кодов могут стать обременительными для производителей. Кроме того, необходимо решить вопросы нормативной гармонизации требований к защите данных в ЕАЭС. Для цифровой экономики будущего общие методы кодирования, шифрования и другие цифровые стандарты будут так же важны, как важны общие технические стандарты торговли товарами.

Юрий Кофнер, заведующий Евразийским сектором ЦКЕМИ НИУ ВШЭ