Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение российской вакцины против коронавируса «Спутник V» для экстренного использования. Как уточнил в субботу, 16 января, регулятор, препарат не соответствует минимальным критериям для этих целей.
«Запрос был возвращен компании Uniao Quimica, поскольку он не удовлетворяет минимальным критериям, в частности ввиду отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства», — говорится в сообщении на сайте регулятора.
Uniao Quimica, которая является партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) в конце декабря обратилась в Anvisa за разрешением на проведение в Бразилии третьей фазы клинических испытаний «Спутника V», что является обязательным условием для разрешения на применение препарата. Тогда в ведомстве сообщили, что, по опыту рассмотрения предыдущих обращений, решение по российскому препарату может быть подготовлено в течение 72 часов, однако позже агентство запросило дополнительные сведения о препарате.
«Агентство поясняет, что одной подачи запроса на проведение третьей фазы исследований не достаточно. Необходимо, чтобы такие испытания проводились в стране», — напоминает пресс-служба агентства.
Вечером 16 января Uniao Quimica и РФПИ зарегистрировали в Anvisa запрос на временное экстренное использование в Бразилии 10 млн доз вакцины «Спутник V».
«В Uniao Quimica полагают, что с обострением пандемии Covid-19 в Бразилии и во всем мире государство и бизнес должны предпринять все усилия для борьбы с ней, в том числе принимая меры чрезвычайного и исключительного характера, которые диктуются срочной необходимостью и важностью текущего момента», — сообщила пресс-служба компании.
В пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций прокомментировали ситуацию с Бразилией:
«Национальное агентство наблюдения за здоровьем (ANVISA) запросило дополнительную информацию относительно вакцины „Спутник V“, которая будет предоставлена в ближайшее время. Запрос дополнительной информации регулятором является стандартной процедурой и не означает отказа в регистрации. Конгресс Бразилии также одобрил закон, находящийся на рассмотрении в Сенате Бразилии, который в случае принятия позволит автоматически использовать в Бразилии вакцину, зарегистрированную в ряде стран, включая Россию», — говорится в сообщении РФПИ.
Россия первой в мире 11 августа 2020 года зарегистрировала вакцину от коронавируса, получившую название «Спутник V». Препарат разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.