В России обязательную сертификацию лекарств заменили на представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в страну, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Об этом говорится в опубликованном на сайте правительства постановлении.
Вице-премьер Татьяна Голикова считает, что это нововведение упростит процедуры ввода медикаментов в гражданский оборот и обеспечит качество и безопасность лекарств, которые попадают в аптеки.
«Во-первых, это будет легче для тех, кто вводит препараты в гражданский оборот, — пояснила она на состоявшемся накануне, 27 ноября, совещании. — Во-вторых, существенно — с трёх месяцев до трёх дней — сокращаются сроки. И это электронный документооборот. А самое главное, мы очень надеемся — и собственно, для этого всё и делалось, — что будут обеспечены качество и безопасность препаратов, которые обращаются на рынке и которые получают наши граждане».
По словам вице-премьера, у действовавшей до этого момента системы сертификации были определенные недостатки. Чтобы ввести лекарственный препарат в гражданский оборот, нужно было получение сертификата или декларации соответствия. Эти документы получались на каждую серию и партию препаратов, этот процесс требовал большого количества документов.
«При этом отдельными центрами по сертификации принимаются решения о необоснованном сокращении исследований на качество лекарственного препарата. Иногда такое сокращение доходит до трёх показателей — описание, упаковка, маркировка, и для проведения такого рода исследований не требуется специального оборудования. Это приводит, приводило уже — и такие факты фиксировались Росздравнадзором — к попаданию на рынок некачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов», — уточнила Голикова.
Теперь же качество лекарственных препаратов, которые вводятся в гражданский оборот, должно быть подтверждено одним из двух федеральных учреждений. Это либо Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, либо Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. После подтверждения производитель или импортёр лекарственного препарата подаёт в автоматизированную систему Росздравнадзора необходимые документы, Росздравнадзор в течение трёх дней акцептует эти документы, и препараты можно отправлять в больницы и аптеки.