Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) завершает разработку единой информационной системы для рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. Выпуск в обращение и реализация того или иного лекарственного препарата на рынке ЕАЭС станут возможны только при условии, если этот препарат включен в единый реестр.
Интеграционный компонент системы на данный момент полностью готов, вскоре завершится создание ее национальных сегментов, в декабре планируется начать тестирование, сообщил член коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков. Нормативная база ЕАЭС уже включает 28 нормативных актов, касающихся всех этапов обращения лекарственных средств, еще над 67 актами работа продолжается. В основу работы общего рынка лекарств ЕАЭС положены фактически европейские процедуры взаимного признания и децентрализованные процедуры регистрации лекарственных препаратов. С 5 мая текущего года вступили в силу порядка 25 нормативных актов ЕЭК, которые регулируют сферу обращения лекарственных средств.
По словам директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Армана Шаккалиева, комиссия подготовила подробный технологический документ, который отражает ключевые процессы общего рынка лекарств и содержит базовые реестры ЕАЭС, включая реестры зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических инспекторов и уполномоченных лиц производителей лекарств.
В информационную базу данных включены также три других сегмента. Во-первых, это информация о лекарствах, не соответствующих союзным требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных, выявленных органами контроля в государствах-членах ЕАЭС. Во-вторых, данные о приостановленных, отозванных и запрещенных к медицинскому применению. Третий сегмент содержит информацию о выявленных нежелательных реакциях и действиях на лекарственные средства, включая сообщения об их неэффективности.
Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, помимо сведений о препаратах и инструкции по их медицинскому применению, как это сейчас практикуется в национальных реестрах, будет содержать нормативные документы по контролю качества, доступные для всех пользователей Интернета. Исключение составят закрытые для общего пользования сегменты, содержащие специализированный экспертный материал, который предназначен исключительно для уполномоченных органов стран ЕАЭС.
По итогам 2016 года объем фармацевтического рынка стран ЕАЭС составил $ 17,2 млрд. Основная часть (в зависимости от курса валют 80−85%) объединенного рынка принадлежит России ($ 14,7 млрд), 7% (около $ 1,3 млрд) занимает Казахстан, 5% ($ 0,8 млрд) — Белоруссия, 2% ($ 0,3 млрд) — Киргизия и 1% ($ 0,1 млрд) — Армения.