Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приступило к процедуре последовательной экспертизы регистрационного досье российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом сегодня, 4 марта, сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
«РФПИ объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса „Спутник V“ Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств», — указали в организации.
Отмечается, что решение Комитета о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. EMA проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев подчеркнул, что одобрение EMA позволит обеспечить вакциной «Спутник V» 50 млн жителей ЕС.
«Партнерство по вакцине должно стоять выше политики, и сотрудничество с EMA является отличным примером, который подтверждает, что только объединение усилий способно победить пандемию. Одобрение EMA позволит обеспечить вакциной „Спутник V“ 50 млн жителей ЕС, начиная с июня 2021 года», — сказал он.
EADaily напоминает: несколько стран ЕС уже одобрили применение «Спутник V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA. В настоящее время вакцина зарегистрирована в Венгрии и Словакии.
«Спутник V» входит в топ-3 мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. Российский препарат уже одобрили 42 государства, чье общее население превышает 1,1 млрд человек. Это Россия, Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркмения, Венгрия, ОАЭ, Иран, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика, Никарагуа, Республика Сербская (энтитет Боснии и Герцеговины), Ливан, Мьянма, Пакистан, Монголия, Бахрейн, Черногория, Сент-Винсент и Гренадины, Казахстан, Узбекистан, Габон, Сан-Марино, Гана, Сирия, Киргизия, Гайана, Египет, Гондурас, Гватемала, Молдавия и Словакия.
Эффективность «Спутника V» составляет 91,6%.