Для завершения научных исследований вакцины «Спутник V» от Covid-19 требуется 40 тысяч человек. Создатели препарата — ученые Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи — хотят оценить эффективность, иммуногенность и безопасность своей разработки. Первый этап испытаний, доклинический, прошел этой весной. О том, как проходит исследование, и как стать добровольцем, рассказывает журнал «Профиль».
Тогда вакцину проверили на животных — мышах, кроликах, морских свинках, сирийских хомячках и обезьянах. Летом в клинических исследованиях участвовали 38 добровольцев — все абсолютно здоровые. Серьезных нежелательных явлений у них выявлено не было. Но побочные эффекты все же фиксировались. У одного участника исследования после введения препарата была аллергическая реакция. Ему пришлось принимать антигистаминные средства.
Кроме того, часто наблюдался так называемый гриппоподобный синдром, выражающийся в повышении температуры, ознобе, слабости, головной боли и боли в мышцах и суставах. Проходил через 1−2 дня. Здесь нет ничего необычного. То же самое часто происходит и после вакцинации от сезонного гриппа.
В августе «Спутник V» зарегистрировал Минздрав России, тогда же было принято решение о проведении третьей фазы исследования. Она стартовала 7 сентября, а 9-го были сделаны прививки первым добровольцам. К середине октября были вакцинированы более 12 тыс. человек. Отбор новых добровольцев продолжается, и, судя по очередям у кабинетов врачей-исследователей, интерес к участию в проекте в обществе довольно высокий. Это несмотря на то, что вознаграждения не предусмотрено. Если что-то пойдет не так, то лечить будут по полису ОМС.
Подать заявление любой желающий может самостоятельно через личный кабинет на сайте госуслуг. Через пару дней с ним обязательно свяжутся по телефону, чтобы пригласить на прием в одну из поликлиник, участвующих в исследовании. Есть и организованный поток добровольцев — списки своих сотрудников формируют и подают организации. Надо понимать, что в первую очередь этой опцией пользуются медучреждения, персонал которых по известным причинам входит в группу риска.
Встреча с врачом-исследователем начинается с изучения так называемого информационного листка. Документ объемный — 16 страниц текста, с которым надо разобраться по пунктам. Это удобнее делать все-таки не в кабинете врача и не в коридоре поликлиники, а дома, в привычной обстановке.
Почему информационный лист не рассылают на электронную почту — загадка. Кому-то необходимо посоветоваться с родными и друзьями, обратиться к лечащему врачу, выяснить, он за или против вашего участия в исследовании. Такие рекомендации, собственно, и содержатся в самом документе. Кроме того, в нем оговаривается право каждого по своему желанию в любой момент отказаться от участия в тестировании препарата.
По результатам обстоятельной беседы с врачом-исследователем карьеру добровольца продолжают далеко не все. Несмотря на то, что по возрасту ограничений нет, среди участников есть представители поколения 65+, почти у каждого из которых «многотомная история» болезней, противопоказания по состоянию здоровья. В их числе: перенесенные инфаркты и инсульты, отек Квинке, крапивница и другие виды аллергических реакций, а для женщин еще и беременность. Врачу надо говорить правду, и ничего, кроме правды.
Так что отсев уже на предварительном этапе очень большой. С этим все понятно — для организаторов принципиальное значение имеет чистота эксперимента. Если у человека в прошлом была, например, крапивница, то после прививки возможно ее новое проявление. И нельзя будет понять, это нежелательная реакция организма на введенный препарат или же рецидив старой аллергии.
Положительный итог встречи с врачом-исследователем завершается подписанием «Формы информационного согласия». Она открывает перед добровольцем двери лабораторий для проведения скрининга. Протокол предполагает тестирование на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С, наркотики и психостимулирующие средства, содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. А еще обязательны мазки из носа и горла — на Covid-19 и забор крови из вены — на антитела к вирусу. Для женщин — тест на беременность.
Скрининг — второй барьер на пути к участию в исследовании. Полная определенность появляется примерно через неделю, когда готовы результаты тестов. Если с анализами все в порядке, то добровольца допускают к исследованию. Впрочем, отказать могут и без объяснения причин.
Вакцинация проходит в два приема. Сначала внутримышечной инъекцией вводится первый компонент препарата, через 21 день — второй. Компоненты имеют разный состав активных веществ, что, по замыслу создателей, должно повысить уровень иммунной защиты организма.
«Спутник V» создан биотехнологическим путем, то есть без использования патогенного вируса. В его основе рекомбинантные векторы (полученные в лабораториях специальные структуры), которые помогают доставить действующее вещество. Поэтому после прививки человек не представляет опасности для окружающих, в равной степени не может заболеть и сам.
Уже после первой инъекции векторы проникают в клетки человеческого организма, провоцируя ответную реакцию — выработку белка. Именно на него реагирует иммунная система, формируя у вакцинированного защиту против коронавирусной инфекции Covid-19.
В данном случае специалисты Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи пошли проторенным путем. Они опирались на собственный опыт создания препаратов для профилактики различных инфекционных заболеваний.
Ранее аналогичные векторные конструкции были использованы при разработке линейки вакцин от вируса Эбола. В настоящее время проводятся клинические испытания еще двух препаратов — от гриппа и ближневосточного респираторного синдрома, вызываемого коронавирусом MERS.
От добровольцев, отобранных для участия в исследовании «Спутника V», помимо всего прочего потребуются высокая дисциплина и самоорганизованность. Почти полгода — 180 дней — им придется находиться на связи с куратором (врачом-исследователем), получать консультации в режиме онлайн и наблюдаться амбулаторно.
Каждый должен вести электронный дневник. Приложение устанавливается на смартфон. Записи о самочувствии вносятся по графику: три дня после введения первого и второго компонентов — ежедневно, потом примерно раз в неделю, а начиная с 56-го дня — раз в месяц. Организаторы исследования гарантируют полную защиту персональных данных, так что участник может быть уверен, что доступ к информации получат лишь специалисты.
Ощущения изменений в состоянии здоровья могут оказаться обманчивы, вернее, не связаны с воздействием вакцины на организм. Каждый четвертый доброволец вместо настоящего препарата получит плацебо — «пустышку», не содержащую действующего вещества.
Интрига в том, что об этом не будет известно ни пациенту, ни врачу. Метод называется рандомизация, когда распределение участников исследования на группы происходит случайным образом. Правда откроется лишь через шесть месяцев.
Поэтому организаторы настоятельно рекомендуют добровольцам не рисковать, соблюдать масочный режим и социальную дистанцию, избегать большого скопления людей. Тем же, у кого проявились клинические симптомы коронавирусной инфекции, гриппа или обычной простуды, предстоит сдать дополнительные анализы для уточнения диагноза.
Принципиальное значение имеют сроки сохранения иммунитета к Covid-19 у привитых людей. Вакцины от гриппа, если ВОЗ угадала со штаммом, гарантированно «работают» 5−8 месяцев. Защищены от повторного заражения и переболевшие люди.
Covid-19, похоже, играет по другим правилам. По оценкам специалистов, антитела к вирусу сохраняются в организме человека три-четыре месяца. Однако это не наверняка. В Нидерландах недавно официально подтверждена смерть пожилой женщины, повторно заразившейся коронавирусом всего через два месяца после выздоровления.
Если иммунный ответ организма на вакцинацию от Covid-19 будет столь же кратковременным, то нам придется прививаться по нескольку раз в год. Тем более что, в отличие от гриппа, риски заболевания которым носят сезонный характер, коронавирусная инфекция с большей или меньшей интенсивностью распространяется круглый год.
Очевидно, что исследование «Спутника V» с привлечением 40 тыс. добровольцев поможет составить объективную картину. От результатов зависят объемы госзаказа и понимание перспектив наращивания производственных мощностей.
Уместно напомнить, что руководитель Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев уверен, что отечественные фармацевтические предприятия способны производить до 100 млн доз вакцины в год. В свою очередь, глава Минпромторга Денис Мантуров исходит из того, что с января ежемесячно можно выпускать более 10 млн доз, то есть свыше 120 млн в год.
Игорь Наумов