В Госдуму сегодня, 15 июня, внесен законопроект, цель которого провести стандартизацию лекарственных препаратов для обеспечения контроля их качества. Документ вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств».
«Законопроект прежде всего нужен для стандартизации лекарственных препаратов. Это самое главное, потому что отсутствие государственного образца означает, что сравнить по всем показателям лекарственный препарат невозможно», — пояснил один из авторов законопроекта — представитель фракции «Единая Россия», член думского комитета по охране здоровья Александр Петров.
Российская система стандартизации лекарственных средств в России базируется на общих и частных фармакопейных статьях, а также на фармакопейных стандартных образцах. При этом под фармакопейный стандартным образцом понимается стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей.
Авторы инициативы предлагают уточнить понятие фармакопейного стандартного образца. Под ним предлагается понимать образец вещества «с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойства этого вещества посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств».
Законопроект также предлагает создать реестр фармакопейных стандартных образцов. По словам депутата Петрова, это будет «полноценная база лекарственных препаратов, которая в России отсутствует как таковая». Он отметил, что порядок ведения такого реестра будет установлен в подзаконном акте правительства.
Инициаторы законопроекта также предлагают обязать держателей или владельцев регистрационных удостоверений по запросу безвозмездно представлять в экспертное учреждение образцы лекарства, фармсубстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, а также образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарства. При этом представлять такие образцы нужно будет в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. По словам Петрова, государство таким образом будет иметь у себя образец лекарственного препарата от каждого производителя.
«Будет выдан фактически некий паспорт на лекарственный препарат. По факту арбитром будет государство, которому передали образцы эти производители, — уточнил ТАСС парламентарий. — Мне кажется это очень логичным. Без этого выпускать лекарство и понимать, что и через 10 лет оно то же, государство никак не сможет. Это элемент безопасности, мы наших граждан хотим обезопасить от того, что производитель может что-то в препарате изменить».
Он уверен, что законопроект станет «одним из кирпичиков» государственной системы лекарственной безопасности в России.