Российская академия наук (РАН) обнаружила, что Министерство здравоохранения не публикует в открытом доступе экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств, которые обращаются на российском рынке. Учёные не смогли отыскать таких материалов на сайте министерства. И напомнили, что эта обязанность Минздрава прописана в профильном федеральном законе «Об обращении лекарственных средств».
В экспертизах должна содержаться информация, на основе чего принято решение об эффективности и безопасности лекарства и, следовательно, о допуске на рынок. При этом, как считают учёные, заключения могут содержать информацию, раскрытие которой производители и спонсоры исследования могли бы считать «чувствительной».
«…Учитывая состояние нашей системы регистрации, пользы от большей прозрачности было бы больше, чем от сокрытия этой информации, — цитирует РБК комментарий исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, объединяющей крупнейших фармпроизводителей, Светланы Завидовой. — То, с чем нам приходится сталкиваться при работе с советом по этике, — это безумие. Бóльшая прозрачность усилила бы ответственность экспертов за конечный продукт, потому что они бы понимали, что это увидят все, а не только один производитель».
Как утверждает пресс-секретарь комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований Петр Талантов, есть основания полагать, что анализ эффективности и безопасности лекарственных средств, проводимый в России, не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности присутствующих на рынке лекарств.
Следует отметить, что на просьбу вице-президента РАН Алексея Хохлова к министру здравоохранения Веронике Скворцовой уточнить, где на сайте Минздрава публикуются заключения комиссии экспертов по результатам «экспертизы качества лекарственного средства» и «экспертизы отношения его ожидаемой пользы к возможному риску применения», ответ поступил лишь через три месяца. Академику ответил замдиректора департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава Карен Саканян. Как утверждается в ответе чиновника, ведомство публикует эту информацию в закрытой части сайта почти сразу, как только к нему поступает заявление о государственной регистрации лекарства. Прочитать заключения на препараты может только их производитель. В Минздраве подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну.
«В экспертных заключениях должна содержаться характеристика основных аспектов проведенных клинических исследований, важных для принятия положительного или отрицательного регуляторного решения», — констатирует специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования и главный редактор проекта Pharmadvisor Равиль Ниязов.
Такая информация содержится в заключениях в странах ЕС, и там эти документы публикуются в открытом доступе с 2016 года в случае лекарств, регистрируемых по централизованной процедуре.